个性化药物先导专项管理实施细则

2017-01-25     浏览次数:548     收藏

第一章 总则

第一条 根据中国科学院“创新2020”的部署,经过充分论证和凝练,中国科学院战略性先导科技专项“个性化药物——基于疾病分子分型的普惠新药研发”(以下简称专项)启动实施。为保证专项顺利实施,规范和加强专项管理,按照《中国科学院战略性先导科技专项管理办法》及《中国科学院战略性先导科技专项管理实施细则(试行)》的规定,制定本细则。

第二条 本专项充分发挥中国科学院建制化优势,由专项牵头单位上海药物研究所联合上海生命科学研究院、生物物理研究所等核心承担单位跨学科、跨领域共同实施,同时结合中国科学院“率先行动”计划,利用中国科学院药物创新研究院(筹)集成优势,实现生命科学、药物研发和临床医学无缝衔接与有机转化,抢占国际医药领域战略制高点。

第三条 本专项组织实施管理的原则:

(一)目标导向,梯次布局。由总体组围绕专项目标分解任务,有机集成;依据任务的性质和成熟度区别予以优先支持、重点支持、择优支持、培育支持等;严格落实“目标清、可考核、用得上、有影响”的总体要求,不断凝炼和聚焦,推动产生重大成果。

(二)科学遴选,择优支持。“公开招标、自由申请、专家评审、择优支持”与“定向招标、专家评审、择优支持”并举。

(三)责权对等,定期评估。明确专项负责人确保专项总体目标实现的责任,并赋予组织实施的全权;第三方评估机制,逐级考核和负责,动态调整。

(四)衔接集成,资源共享。建设个性化药物核心资源系统库;考核平台和资源库的共享与服务;建立促进成果保护和共享的知识产权管理制度。

第二章 组织管理体制

第四条 本专项实行专项领导小组议事基础上的专项负责人负责制与专项总体组具体组织下的各任务承担单位责任制相结合的领导管理体制。专项和项目牵头单位是保证专项顺利实施并完成预期目标的责任主体。

第五条 专项领导小组主抓重大事项决策和顶层统筹协调,专项总体组全权负责专项的总体协调与组织实施。

第六条 组建院层面的专项领导小组,由分管院领导任负责人,院有关局负责人、专项负责人为成员,作为本专项的最高领导机构,负责专项组织实施过程中的领导协调。主要职责是:

(一)提出专项总体组建议方案;

(二)审定专项实施管理细则;

(三)审定专项年度计划及年度经费预算建议方案;

(四)审定专项计划任务及经费调整建议方案;

(五)监督检查专项总体工作进行及目标完成情况;

(六)协调解决专项实施过程中的重大问题。

第七条 依托专项牵头单位及中国科学院药物创新研究院(筹)成立专项总体组,由专项负责人任组长,项目负责人和中国科学院药物创新研究院(筹)主要负责人为成员,全权负责专项的总体协调与组织实施。主要职责是:

(一)负责专项任务分解,确定项目、课题、子课题承担单位、任务和经费安排;

(二)组织相关单位研究制定阶段实施计划,确定节点目标;

(三)组织编制年度计划与年度经费预算方案;

(四)检查协调项目、课题、子课题的执行;

(五)组织年度总结,检查确认年度计划及节点目标完成情况;

(六)根据进展及任务目标完成情况,提出项目、课题、子课题计划任务及预算调整方案;

(七)对专项实施过程中的重大问题提出处理建议,提交领导小组审定;

(八)协商、决策总体组认为有必要的其他重要事宜。

第八条 组建专项学术委员会,充分发挥专家群体的建议、咨询、评估和指导作用,向专项负责人和专项总体组提供重大科学问题的决策建议以及项目评估与调整建议等。

第九条 专项设立总体组办公室,办公室设置在专项牵头单位上海药物研究所,由专项和项目依托单位科研、财务相关人员组成,协助总体组开展日常工作。各级任务负责人可根据需要设立副职或助理,协助本级任务的组织管理。

第十条 承担任务的法人单位要做好统筹协调和提供配套支撑条件,严格执行国家、中科院有关管理规定,认真履行合同条款,接受指导、检查,并配合评估和验收工作。

第十一条 专项负责人和各级任务负责人应集中主要精力从事专项的研究工作。对于主体承担专项任务的子课题及以上负责人,国家层面可以再承担/参与一项药物研发类重大科研任务,但不能与先导的工作内容和成果重复。

第三章 组织实施与过程管理

第十二条 本专项任务按照“专项-项目-课题-子课题”四级结构部署实施,共设置“抗肿瘤药物的个性化分层研究”、“肿瘤个性化药物研究”、“代谢性疾病药物分层与生物标志物”、“代谢性疾病个性化药物研究”、“个性化药物核心资源系统与可持续应用研究”五个项目,项目负责人由专项负责人提名。

每个项目下设若干课题,每个课题下根据总体规划和申请遴选设置子课题,并作为任务立项、经费拨付、汇报考核等过程管理的基本单元。

第十三条 专项总体组根据专项总体目标,加强顶层设计,评审、遴选和确定子课题任务承担单位和团队以及经费配置,组织编制专项实施方案和经费概预算方案。

第十四条 根据遴选情况,重大科技任务局组织各级责任人签订任务书,以明确各方责任和义务。专项和项目任务书按照5年期限,由重大科技任务局会同条件保障与财务局组织相关单位和人员签订;课题和子课题任务书根据任务需要设定执行期限,由重大科技任务局负责组织相关单位和人员签订。各级任务书自签字、盖章之日起生效。

专项任务书由专项负责人、专项牵头单位法人代表、重大科技任务局、条件保障与财务局和专项领导小组组长共同签署。

项目任务书由项目负责人、项目承担单位法人代表、专项负责人、重大科技任务局及条件保障与财务局共同签署。

课题(子课题)任务书由课题(子课题)负责人、课题(子课题)承担单位法人代表、项目(课题)负责人及重大科技任务局共同签署。

第十五条 专项管理实行年度计划管理制度,每年915日前完成下一年的年度工作计划和预算编制,年底对当年度计划内容及目标的完成情况进行经费决算、工作总结并考核。年度考核结果是拨付后续经费的重要依据。

第十六条 专项总体组负责组织编制年度计划及预算,确定年度工作任务,专项各级负责人按照专项、项目、课题、子课题分别向上一级提交年度进展情况(含经费决算)报告和下年度工作计划(含经费预算),由专项总体组汇总后提交专项领导小组审议。

第十七条 专项总体组依据年度计划任务检查各任务进展情况,并组织进行年度总结,形成专项年度工作报告(含经费决算),经专项领导小组审议后于次年1月底前提交重大科技任务局,并经重大科技任务局将经费决算报条件保障与财务局。

根据上级部门要求,参加重大科技任务局组织召开的各专项年度工作总结会以及向院党组的汇报会等,汇报本专项年度工作进展情况。

第十八条 专项实施过程中,专项总体组对任务执行情况定期评估,并按照专项、项目、课题、子课题,自上而下逐级考核,根据任务执行情况进行动态调整,对进展不力的任务随时中止,并通报任务承担单位;对进展良好、可开展后续研究工作的课题进一步加大支持力度。

第十九条 专项各级任务应根据任务书规定的研究内容执行年度计划,如确需调整或变更研究目标、考核指标、实施方案、技术路线、各级负责人等事项,实行分级变更调整制度。

专项总体目标及考核指标、专项负责人、专项主要承担单位变更等重大调整,由专项总体组提出调整方案,通过专项依托单位报专项领导小组审定后,报重大科技任务局提请院长办公会审批。

专项(项目)年度考核指标、项目及课题(子课题)负责人变更、课题(子课题)承担单位等调整和变更,由专项总体组通过专项依托单位报专项领导小组审批后,报重大科技任务局备案。

课题及子课题执行过程中的调整,由课题(子课题)负责人和承担单位提出并逐级报课题和项目负责人批准后,由专项总体组审批并通过专项依托单位报专项领导小组备案。

确需中止的课题/子课题,由总体组提出书面意见,通过专项依托单位报领导小组审批,并提交重大科技任务局备案。

第二十条 对于承担“个性化候选新药临床前研究”课题的子课题负责人,应在签订任务书的同时签订“临床前个性化研究子课题承诺书”,承诺按照约定时限完成子课题所涉及的候选新药的临床前研究。

第二十一条 子课题负责人若由于不可抗拒原因无法按计划完成该候选新药的临床前研究,应及时提交子课题变更或终止申请;对于未达到第二十条所述承诺书要求且未及时提交子课题变更或终止申请的子课题负责人,将不得再承担本专项任务。

第四章 专项验收与评估

第二十二条 专项实行逐级验收的机制。总体组负责组织课题(子课题)验收,并将验收结果报领导小组审定。

被验收课题(子课题)存在下列情况之一者,不通过验收并进行问责:

(一)未能完成任务书规定的研究内容和考核目标;

(二)提供的验收文件、资料、数据(含财务数据)不真实;

(三)未经批准,逾期半年以上。

第二十三条 总体组和根据专项(项目)任务完成情况、各课题(子课题)的验收情况,在专项/项目执行期终止后及时向重大科技任务局提交专项/项目验收申请和全套验收资料,重大科技任务局负责组织专项(项目)任务验收。如有特殊原因不能按时验收的专项/项目,应提前向重大科技任务局提出延迟验收的申请。

第二十四条 在专项各级任务的阶段评估和验收评估中,应努力采取第三方评估或国际评估的形式。

第五章 经费管理

第二十五条 专项实行年度预算管理制度,坚持“集中财力,突出重点,科学安排,合理配置,单独核算,专款专用”的原则,加强预算执行管理,严格按专项执行进度安排经费,当年结存经费冲抵下一年度预算安排。

第二十六条 专项经费是指在专项实施过程中发生的与科研活动直接相关的费用。主要包括:设备费、材料费、测试化验加工费、燃料动力费、差旅费、会议费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、劳务费、专家咨询费、专项外协费、其他费用等。

专项外协费仅指专项实施过程中确有必要委托外单位整体设计加工的费用。承担单位应提出真实的专项外协依据,并通过合同或任务书的形式对专项外协内容进行明确,专项外协费不得层层转拨。

第二十七条 专项实行年度管理的预算制,按年度预算执行计划拨款,并结合计划执行情况建立动态调整机制。按规定程序逐级审核批准后,按照部门预算管理的要求,将年度预算细化到子课题承担单位。

第二十八条 承担单位应当严格按照批复的预算执行。确需调整的,在保持专项总预算不变的前提下,由子课题承担单位自行做出调整,并于年底前将预算调整情况报总体组备案;其中设备费、专项外协费、差旅费、劳务费、会议费、专家咨询费、国际合作交流费一般不得调整增加。在专项执行期间出现目标和技术路线调整、承担单位变更等重大事项,致使专项经费预算总额发生调整的,按规定程序报财政部核批。

第二十九条 各任务承担单位应严格服从院主管部门或者上一级任务承担单位对经费使用与管理情况组织的监督检查以及财务验收,按照要求报送相关材料。监督检查的结果、承担单位预算执行情况等,将作为承担单位编制预算、调整预算安排以及按进度核拨经费的重要依据。

第三十条 专项通过验收后,各承担单位应当在3个月内及时办理财务结账手续,并由承担单位编制决算,逐级报至总体组,依托单位审核汇总后经重大科技任务局报条件保障与财务局。经费如有结余,应当按照财政部关于结转和结余资金管理的有关规定执行。

第六章 成果、知识产权和资产管理

第三十一条 建立知识产权保护工作的长效机制,指定专门机构和人员负责知识产权工作,必要时可委托知识产权专业机构负责相关工作。

第三十二条 建立知识产权全过程管理制度。

在立项阶段,完成《知识产权分析报告》,对项目涉及领域国内外知识产权保护情况以及可能形成的知识产权转移转化前景进行分析。《知识产权分析报告》应作为实施方案编制及论证的必要内容。

在实施阶段,应跟踪同期国内外相关研发进展与知识产权保护情况,进行知识产权分析,向项目负责人提出技术路线调整等建议。

在验收阶段,提交《知识产权总结报告》,对项目实施期间知识产权创造情况进行总结,提出知识产权转移转化策略。《知识产权总结报告》应作为项目验收的必要内容。

在项目验收后三年内,继续跟踪相关知识产权转移转化情况。

第三十三条 专项的研究成果,包括专著和论文等,均应用中英文标注“中国科学院个性化药物先导科技专项资助”和任务编号(Supported by the "Personalized Medicines——Molecular Signature-based Drug Discovery and Development", Strategic Priority Research Program of the Chinese Academy of Sciences, Grant No. XDA12000000)。

专项实施过程中形成的论文、学术报告等发表、发布前,课题(子课题)责任单位要进行审查和登记,涉及到应当申请专利的技术内容,在提出专利申请前不得发表、公布或向他人泄漏。

专项实施过程中形成的技术秘密、研发的关键器件等,在对外公布及转让前,应经总体组审定并报领导小组审批。未经批准不得公布转让。

专项实施过程中形成的科技成果,在申报国家科技奖等各类奖励时应服从总体组的统筹安排,申报前须征得总体组同意。

第三十四条 专项实施过程中形成的化学、生物学相关数据和实物资源,应纳入“个性化药物核心资源系统”平台,并按照要求提供相关信息和实物,以实现专项内部资源、信息的共享与集成。

第三十五条 建立专项简报制度,积极开展专项重大成果宣传。

第三十六条 专项实施过程中形成的固定资产属国有资产,一般由承担单位使用和管理,院有权进行调配。

第三十七条 成果转化及无形资产使用产生的经济效益按《中华人民共和国促进科技成果转化法》和国家有关规定执行。

第三十八条 组织实施专项应优先使用已有大型科学仪器设备,提高已有大型科学仪器的使用效率。专项经费购置或形成的大型科学仪器设备、科学数据、自然科技资源等,在保障有关参与单位合法权益的基础上,按照国家有关规定开放共享,以减少重复浪费,提高资源使用效率。

第七章 档案、保密管理

第三十九条 专项完成后,应按国家有关档案管理规定,各任务承担单位必须完备相关技术文件、财务预算和决算报告等,专项验收时应同时组织档案验收。

第四十条 各任务承担单位必须严格遵守国家和我院相关保密管理规定,建立层次清晰、职责明确的保密工作责任体系,按照保密管理体系要求开展本任务内涉密信息管理工作,确保保密工作责任落实到人。

第八章 罚则

第四十一条 实行责任追究制度。对在专项实施过程中失职、渎职,弄虚作假、科研不端行为等,按照有关规定严肃追究相关责任人和单位的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 对于违反本办法使用和管理经费的,除依照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)的规定追究有关单位和人员的责任以外,视情况予以缓拨、停拨经费,情节严重的则按程序终止研究任务;涉嫌犯罪的,应当依法移送司法机关处理。

第九章 附则

第四十三条 本办法由专项总体组负责解释和修订。

第四十四条 本办法自发布之日起施行。

附件: 个性化药物先导专项(子)课题变更调整申请表。